FDA одобрило первую иммунотерапию при раке молочной железы
FDA одобрило первую иммунотерапию при раке молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило одобрение препарата атезолизумаб плюс химиотерапевтического средства Наб-паклитаксел для лечения первой линии неоперабельного местно-распространенного или метастатического, PD-L1-позитивного трижды отрицательного рака молочной железы (TNBC).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The US Food and Drug Administration / FDA) первой декаде марта 2019 года предоставило ускоренное одобрение препарата атезолизумаб (Tecentriq, Genentech/Roche) плюс химиотерапевтического средства Наб-паклитаксел (Abraxane, Celgene) для лечения первой линии неоперабельного местно-распространенного или метастатического, PD-L1-позитивного трижды отрицательного рака молочной железы (TNBC).

 

Атезолизумаб есть первой иммунотерапией, которая одобрена для лечения рака молочной железы.

Данное одобрение основано на результатах выживаемости без прогрессирования, и дальнейшее утверждение может зависеть от данных подтверждающего исследования.

Новое одобрение данной комбинации основано на результатах безопасности и эффективности многоцентрового исследования IMpassion130, о чем было заявлено на конгрессе European Society for Medical Oncology/ ESMO в 2018 году и незамедлительно опубликовано в издании New England Journal of Medicine.

В ходе исследования случайным образом 451 пациенту с местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы был назначен атезолизумаб, и 451 пациенту с таким же диагнозом — плацебо. Все 902 пациента при этом получали наб-паклитаксел.

По результатам проведенного исследования было показано, что атезолизумаб значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при приеме атезолизумаба (средний показатель) определена цифрой 7,2 месяца. При назначении плацебо данный показатель составил 5,5 месяца.

Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания среди участников исследования, принимающих атезолизумаб, была равна 7,5 мес. При приеме плацебо данный показатель составил 5 месяцев.

При следовании терапии с применением атезолизумаба общая выживаемость составила 21,3 месяца, а в противоположной группе данный показатель составил 17,6 месяца. Среди участников с PD-L1-позитивными опухолями, соответственно, — 25 и 15,5 месяца.

Исследователи также провели анализ подгрупп среди пациентов, у которых был PD-L1 +, определяемый как экспрессия ≥ 1% на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках. В этом анализе группа атезолизумаба состояла из 185 пациентов, а группа плацебо - 184 пациента.

Представляя результаты на конференции, автор исследования Питер Шмид, доктор медицинских наук в Центре рака молочной железы Святого Варфоломея, Barts Health NHS Trust, Лондон, Великобритания, сообщил, что в подгруппе PD-L1+ «мы видим выживаемость превышающую 10 месяцев, что представляется наиболее значимым фактором для того, чтобы рассматривать этот препарат как новый стандарт».

При этом Кэти Миллер, доктор медицинских наук из Онкологического центра им.Саймона при Университете Индианы, Индианаполис, сперва высказывала сомнения в отношении данного заключения, поскольку результаты не были окончательными. В комментариях по поводу данного исследования в издании Medscape она сказала: «Авторы IMpassion130 утверждают, что атезолизумаб плюс наб-паклитаксел есть новый стандарт лечения в PD-L1-позитивной подгруппе. На данный момент вынуждена сказать, что я не согласна с данным сообщением: пока что это очень скромное улучшение выживаемости без прогрессирования. Мы, откровенно говоря, пока не знаем, есть ли улучшение по общей выживаемости».

Средняя продолжительность лечения атезолизумабом и наб-паклитакселом в группе атезолизумаба составляла 24,1 недели и 22,1 недели, соответственно. Средняя продолжительность приема плацебо и наб-паклитаксела в группе плацебо составляла 22,1 недели и 21,8 недели, соответственно.

Исследователи сообщили, что побочные эффекты соответствовали профилям безопасности исследуемых препаратов. Не было выявлено никаких новых сигналов безопасности при комбинации атезолизумаба плюс наб-паклитаксел.

О тяжелых побочных эффектах сообщалось в 23% группы атезолизумаба против 18% в группе плацебо.

Побочные эффекты 3-4 степени имели место в 49% группы атезолизумаба против 42% в группе плацебо. Наиболее распространенными были нейтропения (8%), периферическая невропатия (6%), снижение количества нейтрофилов (5%), усталость (4%) и анемия (3%).

 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Сладкие напитки — высокий риск онкозаболеваний 2019-07-19 19:13

Редакція журналу "Амазонки"

Группа исследователей из Франции решила изучить эффект употребления подслащенных сахаром напитков, 100% фруктовых соков, искусственно подслащенных (диетических) напитков в отношении общего риска онкозаболеваний, и в частности рака молочной железы, простаты и рака кишечника (колоректального). Відкрити повністю

Диагностика рака молочной железы за треть секунды — новое устройство для биопсии 2019-07-17 17:51

Редакція журналу "Амазонки"

Интеллектуальное устройство для биопсии способно диагностировать рак молочной железы с помощью миниатюрных радиочастотных датчиков. Відкрити повністю

Могут ли кишечные бактерии способствовать распространению рака молочной железы 2019-06-26 12:58

Редакція журналу "Амазонки"

Ученые обнаружили, что нездоровый, воспаленный кишечник приводит к тому, что рак молочной железы (РМЖ) становится гораздо более инвазивным и стремительнее распространяется на другие органы. Відкрити повністю

Найдена молекула, способная усилить эффект иммунотерапии 2019-06-04 15:57

Редакція журналу "Амазонки"

Иммунотерапию как способ лечения рака можно будет проводить с потенциально большим эффектом, если при этом будет использована молекула LL-37 (LL-37 — молекула, способная усиливать активность иммунных клеток для борьбы с раковыми опухолями). Відкрити повністю

Феномен ночных пробуждений в 3 часа ночи 2019-04-05 21:00

Мелёхин Алексей Игоревич, Мелёхин Алексей Игоревич, канд. психологич.наук, клинич.психолог выс.кв.кат., когнит.-поведенч. психотерапевт. Клиника реабилит. в Хамовниках. Клиника женс.здор. «Лагуна-Мед». Росс.геронтолог. науч.-кл. центр РНИМУ им. Пирогова

Одна из распространенных жалоб на приеме у сомнолога — спокойное или резкое пробуждение в одно и то же время (3-4 утра), что приводит к возникновению тревоги, раздражению. Это состояние называется нарушением поддержания сна (sleep maintenance insomnia). Відкрити повністю

Риск развития рака молочной железы 2019-04-02 16:44

Редакція журналу "Амазонки"

Австралийскими учеными получены результаты, которые свидетельствуют о влиянии избыточного веса и ожирения, а также регулярного употребления алкоголя на повышение риска развития рака молочной железы. Відкрити повністю