Клинические исследования. Что нужно знать, если Вы приняли решение участвовать в клинических испытаниях?
Клинические исследования. Что нужно знать, если Вы приняли решение участвовать в клинических испытаниях?

Протокол клинических исследований, фазы исследования, стандарты, контрольные группы — важные аспекты клинических испытаний.

Что такое протокол клинических испытаний?

Это документ-инструкция страниц на 200 или больше, содержащий все детали КИ для регуляторных органов и этических комиссий стран, в которых непосредственно будет проведено исследование и планируется регистрировать исследуемый препарат или метод. Это очень детальная инструкция для врачей-исследователей с пошаговым описанием всех этапов:

  • как найти пациентов,
  • какой пациент подходит для участия в данном КИ, а какой - нет,
  • почему решили исследовать именно этот препарат,
  • каковы результаты предыдущих исследований,
  • что делать в первый день исследований, что во второй и тд.

Описано все до мельчайших подробностей.

Протокол обязательно должен быть одобрен регуляторными органами, только тогда исследование может начаться в клинике.

Что такое «фаза исследований»?

Фазы исследований это больше научная градация стадий исследования препаратов. Они различаются по целям, сложности проведения и количеству пациентов.

Выделяют 4 фазы клинических исследований:

  1. Первая фаза первое испытание исследуемого препарата (ИП) на людях (группа до 100 человек). Может проводиться либо на здоровых добровольцах, либо на пациентах с исследуемой патологией. Основная цель выяснить переносимость и безопасность ИП, установить дозы препарата. При этом пациент находится под очень пристальным контролемвсевозможные показатели оцениваются по несколько раз в день.
  2. Во второй фазе оценивается эффективность и безопасность ИП у пациентов (группы до 500 человек)Как правило, клинические исследования 1-ой и 2-ой фаз являются открытыми, и пациент знает, какой препарат он получает.
  3. Третья фаза (группы от 1000 пациентов) предполагает исследование эффективности и безопасности. Принимаются во внимание сопутствующие заболевания. Проводится сравнение со стандартным лечением или плацебо.
  4. Четвертая фаза подразумевает изучение новых свойств уже зарегистрированных препаратов, их новые формы. Например, раннее зарегистрирована форма таблетки, и сейчас проводится исследование этого же препарата только в растворе в ампулах.

Что означает понятие «стандартная терапия» или «стандарт ухода»?

Это общепринятый на сегодняшний день стандарт лечения данного заболевания в цивилизованном мире т.е. уже одобренное лечение.Например, одним из стандартов лечения метастатического рака груди с определенным гормональным статусом является трастузумаб (цена одного флакона этого препарата в Украине от 10 тысяч гривен). В клиническом исследовании этот стандарт пациент будет получать абсолютно бесплатно.

Что подразумевает собой контроль и/или контрольная группа?

Это группа пациентов, результаты которой сравнивают с результатами группы пациентов, принимающих ИП. Контрольная группа получает либо стандартное лечение, либо плацебо.

Читайте предыдущие статьи о клинических исследованиях:
Клинические исследования. Немного из истории...
Клинические исследования. Основные вопросы
 
Продолжение следует... 
 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Мифы об ЭКО (продолжение) 2019-05-29 15:58

Евгения Балашова, руководитель службы ВРТ (ЭКО) «Медси», врач высшей квалификационной категории, к.мед.н.

Каковы риски проведения ЭКО, какие противопоказания к проведению процедуры, есть ли связь с онкозаболеваниями — на эти и другие вопросы читателям издания «Амазонки» дает ответы Евгения Балашова, врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук. Відкрити повністю

Мифы об ЭКО 2019-05-14 21:42

Евгения Балашова, руководитель службы ВРТ (ЭКО) «Медси», врач высшей квалификационной категории, к.мед.н.

Кому необходимо ЭКО, когда обращаться за процедурой, каким будет здоровье ребенка, рожденного благодаря ЭКО, есть ли риск онкологических заболеваний репродуктивной сферы после ЭКО, каковы последствия «гормональных бурь» — распространенные мифы и ответы на самые частые вопросы читайте в цикле статей об ЭКО. Відкрити повністю

Кардиотоксичность, или как химиотерапия влияет на сердце 2019-04-14 18:47

Редакція журналу "Амазонки"

Поговорим о токсическом воздействии химиотерапии на сердце. Эта проблема приобретает все большую актуальность: появляется много препаратов и схем для лечения онкологической патологии. Відкрити повністю

Комплексное лечение рака молочной железы с сохранением качества жизни 2019-01-29 13:21

Редакція журналу "Амазонки"

О раке молочной железы и о том, почему его лечение в TomoClinic дает больший эффект Відкрити повністю

Онкозаболевания и витамины группы В 2018-12-24 17:57

Национальный Институт Рака

​На самом деле, таких препаратов, которые нельзя назначать при лечении рака, достаточно немного. Відкрити повністю

Нарушения сна у пациентов с онкологией 2018-11-30 15:47

Мелёхин Алексей Игоревич, психотерапевт высшей категории, геронтопсихиатр, сомнолог. Руководитель психоонкологического отделения Клиники «МЕДСИ» в Боткинском проезде

​Нарушения сна в форме хронической бессонницы (инсомнии) являются наиболее частой проблемой у людей, столкнувшихся с онкологией. Отчасти нарушения сна у этих пациентов недооцениваются (как самими пациентами, их родственниками, так и врачами). Не все пациенты сообщают специалистам о проблемах со сном, а многие врачи забывают спросить на приеме об удовлетворенности качеством сна. Відкрити повністю