Клинические исследования. Что нужно знать, если Вы приняли решение участвовать в клинических испытаниях?
Клинические исследования. Что нужно знать, если Вы приняли решение участвовать в клинических испытаниях?

Протокол клинических исследований, фазы исследования, стандарты, контрольные группы — важные аспекты клинических испытаний.

Что такое протокол клинических испытаний?

Это документ-инструкция страниц на 200 или больше, содержащий все детали КИ для регуляторных органов и этических комиссий стран, в которых непосредственно будет проведено исследование и планируется регистрировать исследуемый препарат или метод. Это очень детальная инструкция для врачей-исследователей с пошаговым описанием всех этапов:

  • как найти пациентов,
  • какой пациент подходит для участия в данном КИ, а какой - нет,
  • почему решили исследовать именно этот препарат,
  • каковы результаты предыдущих исследований,
  • что делать в первый день исследований, что во второй и тд.

Описано все до мельчайших подробностей.

Протокол обязательно должен быть одобрен регуляторными органами, только тогда исследование может начаться в клинике.

Что такое «фаза исследований»?

Фазы исследований это больше научная градация стадий исследования препаратов. Они различаются по целям, сложности проведения и количеству пациентов.

Выделяют 4 фазы клинических исследований:

  1. Первая фаза первое испытание исследуемого препарата (ИП) на людях (группа до 100 человек). Может проводиться либо на здоровых добровольцах, либо на пациентах с исследуемой патологией. Основная цель выяснить переносимость и безопасность ИП, установить дозы препарата. При этом пациент находится под очень пристальным контролемвсевозможные показатели оцениваются по несколько раз в день.
  2. Во второй фазе оценивается эффективность и безопасность ИП у пациентов (группы до 500 человек)Как правило, клинические исследования 1-ой и 2-ой фаз являются открытыми, и пациент знает, какой препарат он получает.
  3. Третья фаза (группы от 1000 пациентов) предполагает исследование эффективности и безопасности. Принимаются во внимание сопутствующие заболевания. Проводится сравнение со стандартным лечением или плацебо.
  4. Четвертая фаза подразумевает изучение новых свойств уже зарегистрированных препаратов, их новые формы. Например, раннее зарегистрирована форма таблетки, и сейчас проводится исследование этого же препарата только в растворе в ампулах.

Что означает понятие «стандартная терапия» или «стандарт ухода»?

Это общепринятый на сегодняшний день стандарт лечения данного заболевания в цивилизованном мире т.е. уже одобренное лечение.Например, одним из стандартов лечения метастатического рака груди с определенным гормональным статусом является трастузумаб (цена одного флакона этого препарата в Украине от 10 тысяч гривен). В клиническом исследовании этот стандарт пациент будет получать абсолютно бесплатно.

Что подразумевает собой контроль и/или контрольная группа?

Это группа пациентов, результаты которой сравнивают с результатами группы пациентов, принимающих ИП. Контрольная группа получает либо стандартное лечение, либо плацебо.

Читайте предыдущие статьи о клинических исследованиях:
Клинические исследования. Немного из истории...
Клинические исследования. Основные вопросы
 
Продолжение следует... 
 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Клинические исследования. О возможности участия 2018-09-04 18:28

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Сегодня поговорим со специалистом о том, кто может принять участие в клинических исследованиях, как оформить это участие. А еще узнаем, что важно знать о процессе испытаний, какие важные моменты необходимо учесть. Відкрити повністю

Клинические исследования. Типы, суть исследований, роль плацебо 2018-08-27 22:57

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Выбор типа исследования является важным аспектом дизайна медицинских исследований. Это определяет факторы, значимые для научного качества и клинической ценности КИ. О том, что такое рандомизированное исследование, в чем различие слепого и открытого исследований, и суть плацебо в клинических испытаниях — об этом читайте в продолжении нашего цикла "Клинические исследования". Відкрити повністю

Химиотерапия. О каких гематологических осложнения следует знать? 2018-08-19 22:35

Национальный Институт Рака

Вам назначили лечение противоопухолевыми препаратами? Чего ожидать от химиотерапии? О каких гематологических осложнениях следует знать? Відкрити повністю

Клинические исследования. Основные вопросы 2018-08-13 19:16

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Продолжаем цикл "Клинические исследования". И сегодня мы попросили эксперта ответить на наиболее частые и основные вопросы, которые возникают, когда речь заходит о возможности участия в клинических испытаниях. Відкрити повністю

Химиотерапия. Побочные эффекты 2018-08-10 17:10

Национальный Институт Рака

Химиотерапия — это лечение злокачественных новообразований с применением синтетических средств, веществ растительного происхождения, гормонов, других противоопухолевых лекарств. Відкрити повністю