Об исследованиях в медицине (Часть 2)
Об исследованиях в медицине (Часть 2)

Продолжим начатое “расследование”, в котором попробуем отыскать ответы на важные вопросы и постараемся понять, в чем суть исследований, какие цели ставятся при их проведении, для кого и зачем они нужны, полезны ли они НАМ, и все ли нам рассказывают исследователи или что-то остается “за кадром”?

Что такое исследование лекарства? Это, собственно, оценка того, как препарат лечит, и как «калечит» (риск применения). Результат исследования — новые знания и факты: можно ли *это* применять вообще, где, когда, как и с чем смешивать, каких последствий и в каком случае стоит ожидать... Так принимаются все решения.

Не зная броду, не лезь в воду…

Семь раз отмерь, один раз отрежь…

Узнать брод + отмерять 7 раз — это и есть исследование.

Главная цель цепочки клинических исследований (препарата *Х*) – доказать право на (его) применение в лечебной практике. А конечная цель — производство и продажа препарата (с получением прибыли, конечно).

Что продают именно исследователи? Продают «химическую формулу» и технологию производства. Кому? Фармацевтическим компаниям. Почему им? Потому что только они могут заплатить самые большие деньги. А если препарат действительно хорош, то речь идет об ОЧЕНЬ больших деньгах. Опять же, цель исследований – предоставить доказательства того, что препарат стОит денег вообще. Как уже понимаем, в идеале – больших денег.

Внимание!!!

А вот если товар (препарат) недостаточно «хорош» (слабые результаты, мало сведений и т.п.) и фармкомпаниям он не интересен, то кому его можно продать? Правильно — тому, кто не понимает, как проверить, но очень нуждается в лечении и готов заплатить… Вот они — ещё два «крючка», на которые нас ловят: недостаток знаний и большое желание.

А ведь и безобидных человеческих ошибок никто не отменял…

И поэтому во всех без исключения странах есть система получения разрешений на применение какого-либо препарата в том или ином случае. Их выдают «специально обученные люди» из области фармакологии в соответствии с Законами каждой страны (у нас – Фармкомитет). А исследования как раз и являются основанием для таких разрешений. Есть также и специальные учреждения (по типу Фармнадзора), которые постоянно фиксируют и расследуют информацию о побочных действиях всех зарегистрированных лекарств, нарушениях условий хранения, перемещения, использования и т.п. И государство принимает меры («в случае чего»). Другими словами, функцию фильтра (защиты от ошибок, недобросовестных исследователей и просто мошенников) берет на себя государство. Получается это осуществить или нет — это другой вопрос, к самим исследованиям не имеющий отношения. В этом процессе помощь государству оказывают профессиональные и научные сообщества – проведением исследований, экспертиз, разработкой законов, правил и т.п.

Называется такая разрешающая процедура «Регистрация лекарственного средства». Это кульминация исследовательской работы. Система сложная и многоступенчатая, в каждом государстве своя, и должна учитывать человеческий фактор и обладать способностью исключить злоупотребления. Количество документов, которые подаются на регистрацию, может достигать 1,5 тыс. страниц текста, каждая из которых содержит конкретную информацию, и имеет свою юридическую ценность. Т.е. доказательств должно быть много, из разных независимых друг от друга источников с определенным уровнем достоверности.

При этом, уже известно, как и по каким правилам должно быть проведено конкретное исследование, чтобы его результаты считались объективными (соответствующими действительности), а вопрос исследования — доказанным. Свод таких международных правил называется «Надлежащая клиническая практика» (аббревиатура – GCP). Цель GCP – обеспечение высокого уровня объективности (т.е.достоверности) результатов, безопасности для участников и ответственности исследователей (!). А также – сведение к минимуму ошибок и человеческого фактора. Правила GCP — обширная тема. Сейчас главное – знать, что такие правила есть, и в чем их смысл. Но также важно знать, что далеко НЕ ВСЕ препараты исследованы по этим правилам. В таком случае (когда не по GCP) доказательность очень сомнительна, а риски применения — высоки. Но там, где их придерживаются, препараты высокого качества и эффективности. Например, в Евросоюзе.

В следующей части читайте о том, какие виды исследований существуют, как НАМ их различать, чем можно пользоваться, на что ориентироваться...

Продолжение следует...

Елена Шевчук

Врач-психотерапевт

 

 

 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Клинические исследования. О возможности участия 2018-09-04 18:28

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Сегодня поговорим со специалистом о том, кто может принять участие в клинических исследованиях, как оформить это участие. А еще узнаем, что важно знать о процессе испытаний, какие важные моменты необходимо учесть. Відкрити повністю

Клинические исследования. Типы, суть исследований, роль плацебо 2018-08-27 22:57

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Выбор типа исследования является важным аспектом дизайна медицинских исследований. Это определяет факторы, значимые для научного качества и клинической ценности КИ. О том, что такое рандомизированное исследование, в чем различие слепого и открытого исследований, и суть плацебо в клинических испытаниях — об этом читайте в продолжении нашего цикла "Клинические исследования". Відкрити повністю

Химиотерапия. О каких гематологических осложнения следует знать? 2018-08-19 22:35

Национальный Институт Рака

Вам назначили лечение противоопухолевыми препаратами? Чего ожидать от химиотерапии? О каких гематологических осложнениях следует знать? Відкрити повністю

Клинические исследования. Основные вопросы 2018-08-13 19:16

Сергей Гришин, руководитель клинических проектов, эксперт, создатель и модератор группы в Facebook «Клинические исследования в Онкологии»

Продолжаем цикл "Клинические исследования". И сегодня мы попросили эксперта ответить на наиболее частые и основные вопросы, которые возникают, когда речь заходит о возможности участия в клинических испытаниях. Відкрити повністю

Химиотерапия. Побочные эффекты 2018-08-10 17:10

Национальный Институт Рака

Химиотерапия — это лечение злокачественных новообразований с применением синтетических средств, веществ растительного происхождения, гормонов, других противоопухолевых лекарств. Відкрити повністю