Об исследованиях в медицине (Часть 2)
Об исследованиях в медицине (Часть 2)

Продолжим начатое “расследование”, в котором попробуем отыскать ответы на важные вопросы и постараемся понять, в чем суть исследований, какие цели ставятся при их проведении, для кого и зачем они нужны, полезны ли они НАМ, и все ли нам рассказывают исследователи или что-то остается “за кадром”?

Что такое исследование лекарства? Это, собственно, оценка того, как препарат лечит, и как «калечит» (риск применения). Результат исследования — новые знания и факты: можно ли *это* применять вообще, где, когда, как и с чем смешивать, каких последствий и в каком случае стоит ожидать... Так принимаются все решения.

Не зная броду, не лезь в воду…

Семь раз отмерь, один раз отрежь…

Узнать брод + отмерять 7 раз — это и есть исследование.

Главная цель цепочки клинических исследований (препарата *Х*) – доказать право на (его) применение в лечебной практике. А конечная цель — производство и продажа препарата (с получением прибыли, конечно).

Что продают именно исследователи? Продают «химическую формулу» и технологию производства. Кому? Фармацевтическим компаниям. Почему им? Потому что только они могут заплатить самые большие деньги. А если препарат действительно хорош, то речь идет об ОЧЕНЬ больших деньгах. Опять же, цель исследований – предоставить доказательства того, что препарат стОит денег вообще. Как уже понимаем, в идеале – больших денег.

Внимание!!!

А вот если товар (препарат) недостаточно «хорош» (слабые результаты, мало сведений и т.п.) и фармкомпаниям он не интересен, то кому его можно продать? Правильно — тому, кто не понимает, как проверить, но очень нуждается в лечении и готов заплатить… Вот они — ещё два «крючка», на которые нас ловят: недостаток знаний и большое желание.

А ведь и безобидных человеческих ошибок никто не отменял…

И поэтому во всех без исключения странах есть система получения разрешений на применение какого-либо препарата в том или ином случае. Их выдают «специально обученные люди» из области фармакологии в соответствии с Законами каждой страны (у нас – Фармкомитет). А исследования как раз и являются основанием для таких разрешений. Есть также и специальные учреждения (по типу Фармнадзора), которые постоянно фиксируют и расследуют информацию о побочных действиях всех зарегистрированных лекарств, нарушениях условий хранения, перемещения, использования и т.п. И государство принимает меры («в случае чего»). Другими словами, функцию фильтра (защиты от ошибок, недобросовестных исследователей и просто мошенников) берет на себя государство. Получается это осуществить или нет — это другой вопрос, к самим исследованиям не имеющий отношения. В этом процессе помощь государству оказывают профессиональные и научные сообщества – проведением исследований, экспертиз, разработкой законов, правил и т.п.

Называется такая разрешающая процедура «Регистрация лекарственного средства». Это кульминация исследовательской работы. Система сложная и многоступенчатая, в каждом государстве своя, и должна учитывать человеческий фактор и обладать способностью исключить злоупотребления. Количество документов, которые подаются на регистрацию, может достигать 1,5 тыс. страниц текста, каждая из которых содержит конкретную информацию, и имеет свою юридическую ценность. Т.е. доказательств должно быть много, из разных независимых друг от друга источников с определенным уровнем достоверности.

При этом, уже известно, как и по каким правилам должно быть проведено конкретное исследование, чтобы его результаты считались объективными (соответствующими действительности), а вопрос исследования — доказанным. Свод таких международных правил называется «Надлежащая клиническая практика» (аббревиатура – GCP). Цель GCP – обеспечение высокого уровня объективности (т.е.достоверности) результатов, безопасности для участников и ответственности исследователей (!). А также – сведение к минимуму ошибок и человеческого фактора. Правила GCP — обширная тема. Сейчас главное – знать, что такие правила есть, и в чем их смысл. Но также важно знать, что далеко НЕ ВСЕ препараты исследованы по этим правилам. В таком случае (когда не по GCP) доказательность очень сомнительна, а риски применения — высоки. Но там, где их придерживаются, препараты высокого качества и эффективности. Например, в Евросоюзе.

В следующей части читайте о том, какие виды исследований существуют, как НАМ их различать, чем можно пользоваться, на что ориентироваться...

Продолжение следует...

Елена Шевчук

Врач-психотерапевт

 

 

 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Мифы об ЭКО (продолжение) 2019-05-29 15:58

Евгения Балашова, руководитель службы ВРТ (ЭКО) «Медси», врач высшей квалификационной категории, к.мед.н.

Каковы риски проведения ЭКО, какие противопоказания к проведению процедуры, есть ли связь с онкозаболеваниями — на эти и другие вопросы читателям издания «Амазонки» дает ответы Евгения Балашова, врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук. Відкрити повністю

Мифы об ЭКО 2019-05-14 21:42

Евгения Балашова, руководитель службы ВРТ (ЭКО) «Медси», врач высшей квалификационной категории, к.мед.н.

Кому необходимо ЭКО, когда обращаться за процедурой, каким будет здоровье ребенка, рожденного благодаря ЭКО, есть ли риск онкологических заболеваний репродуктивной сферы после ЭКО, каковы последствия «гормональных бурь» — распространенные мифы и ответы на самые частые вопросы читайте в цикле статей об ЭКО. Відкрити повністю

Кардиотоксичность, или как химиотерапия влияет на сердце 2019-04-14 18:47

Редакція журналу "Амазонки"

Поговорим о токсическом воздействии химиотерапии на сердце. Эта проблема приобретает все большую актуальность: появляется много препаратов и схем для лечения онкологической патологии. Відкрити повністю

Комплексное лечение рака молочной железы с сохранением качества жизни 2019-01-29 13:21

Редакція журналу "Амазонки"

О раке молочной железы и о том, почему его лечение в TomoClinic дает больший эффект Відкрити повністю

Онкозаболевания и витамины группы В 2018-12-24 17:57

Национальный Институт Рака

​На самом деле, таких препаратов, которые нельзя назначать при лечении рака, достаточно немного. Відкрити повністю

Нарушения сна у пациентов с онкологией 2018-11-30 15:47

Мелёхин Алексей Игоревич, психотерапевт высшей категории, геронтопсихиатр, сомнолог. Руководитель психоонкологического отделения Клиники «МЕДСИ» в Боткинском проезде

​Нарушения сна в форме хронической бессонницы (инсомнии) являются наиболее частой проблемой у людей, столкнувшихся с онкологией. Отчасти нарушения сна у этих пациентов недооцениваются (как самими пациентами, их родственниками, так и врачами). Не все пациенты сообщают специалистам о проблемах со сном, а многие врачи забывают спросить на приеме об удовлетворенности качеством сна. Відкрити повністю