Об исследованиях в медицине (Часть 2)
Об исследованиях в медицине (Часть 2)

Продолжим начатое “расследование”, в котором попробуем отыскать ответы на важные вопросы и постараемся понять, в чем суть исследований, какие цели ставятся при их проведении, для кого и зачем они нужны, полезны ли они НАМ, и все ли нам рассказывают исследователи или что-то остается “за кадром”?

Что такое исследование лекарства? Это, собственно, оценка того, как препарат лечит, и как «калечит» (риск применения). Результат исследования — новые знания и факты: можно ли *это* применять вообще, где, когда, как и с чем смешивать, каких последствий и в каком случае стоит ожидать... Так принимаются все решения.

Не зная броду, не лезь в воду…

Семь раз отмерь, один раз отрежь…

Узнать брод + отмерять 7 раз — это и есть исследование.

Главная цель цепочки клинических исследований (препарата *Х*) – доказать право на (его) применение в лечебной практике. А конечная цель — производство и продажа препарата (с получением прибыли, конечно).

Что продают именно исследователи? Продают «химическую формулу» и технологию производства. Кому? Фармацевтическим компаниям. Почему им? Потому что только они могут заплатить самые большие деньги. А если препарат действительно хорош, то речь идет об ОЧЕНЬ больших деньгах. Опять же, цель исследований – предоставить доказательства того, что препарат стОит денег вообще. Как уже понимаем, в идеале – больших денег.

Внимание!!!

А вот если товар (препарат) недостаточно «хорош» (слабые результаты, мало сведений и т.п.) и фармкомпаниям он не интересен, то кому его можно продать? Правильно — тому, кто не понимает, как проверить, но очень нуждается в лечении и готов заплатить… Вот они — ещё два «крючка», на которые нас ловят: недостаток знаний и большое желание.

А ведь и безобидных человеческих ошибок никто не отменял…

И поэтому во всех без исключения странах есть система получения разрешений на применение какого-либо препарата в том или ином случае. Их выдают «специально обученные люди» из области фармакологии в соответствии с Законами каждой страны (у нас – Фармкомитет). А исследования как раз и являются основанием для таких разрешений. Есть также и специальные учреждения (по типу Фармнадзора), которые постоянно фиксируют и расследуют информацию о побочных действиях всех зарегистрированных лекарств, нарушениях условий хранения, перемещения, использования и т.п. И государство принимает меры («в случае чего»). Другими словами, функцию фильтра (защиты от ошибок, недобросовестных исследователей и просто мошенников) берет на себя государство. Получается это осуществить или нет — это другой вопрос, к самим исследованиям не имеющий отношения. В этом процессе помощь государству оказывают профессиональные и научные сообщества – проведением исследований, экспертиз, разработкой законов, правил и т.п.

Называется такая разрешающая процедура «Регистрация лекарственного средства». Это кульминация исследовательской работы. Система сложная и многоступенчатая, в каждом государстве своя, и должна учитывать человеческий фактор и обладать способностью исключить злоупотребления. Количество документов, которые подаются на регистрацию, может достигать 1,5 тыс. страниц текста, каждая из которых содержит конкретную информацию, и имеет свою юридическую ценность. Т.е. доказательств должно быть много, из разных независимых друг от друга источников с определенным уровнем достоверности.

При этом, уже известно, как и по каким правилам должно быть проведено конкретное исследование, чтобы его результаты считались объективными (соответствующими действительности), а вопрос исследования — доказанным. Свод таких международных правил называется «Надлежащая клиническая практика» (аббревиатура – GCP). Цель GCP – обеспечение высокого уровня объективности (т.е.достоверности) результатов, безопасности для участников и ответственности исследователей (!). А также – сведение к минимуму ошибок и человеческого фактора. Правила GCP — обширная тема. Сейчас главное – знать, что такие правила есть, и в чем их смысл. Но также важно знать, что далеко НЕ ВСЕ препараты исследованы по этим правилам. В таком случае (когда не по GCP) доказательность очень сомнительна, а риски применения — высоки. Но там, где их придерживаются, препараты высокого качества и эффективности. Например, в Евросоюзе.

В следующей части читайте о том, какие виды исследований существуют, как НАМ их различать, чем можно пользоваться, на что ориентироваться...

Продолжение следует...

Елена Шевчук

Врач-психотерапевт

 

 

 
comments powered by HyperComments
Читайте також

Онкозаболевания и витамины группы В 2018-12-24 17:57

Национальный Институт Рака

​На самом деле, таких препаратов, которые нельзя назначать при лечении рака, достаточно немного. Відкрити повністю

Нарушения сна у пациентов с онкологией 2018-11-30 15:47

Мелёхин Алексей Игоревич, психотерапевт высшей категории, геронтопсихиатр, сомнолог. Руководитель психоонкологического отделения Клиники «МЕДСИ» в Боткинском проезде

​Нарушения сна в форме хронической бессонницы (инсомнии) являются наиболее частой проблемой у людей, столкнувшихся с онкологией. Отчасти нарушения сна у этих пациентов недооцениваются (как самими пациентами, их родственниками, так и врачами). Не все пациенты сообщают специалистам о проблемах со сном, а многие врачи забывают спросить на приеме об удовлетворенности качеством сна. Відкрити повністю

Что такое онкологически-связанные когнитивные нарушения? 2018-11-21 16:08

Мелёхин Алексей Игоревич, психотерапевт высшей категории, геронтопсихиатр, сомнолог. Руководитель психоонкологического отделения Клиники «МЕДСИ» в Боткинском проезде

В повседневной амбулаторной практике в онкологическом отделении мы — психотерапевты, врачи-онкологи — сталкиваемся с тем, что у пациентов с онкологией наблюдаются различные когнитивные изменения, которые получили название «онкологически-связанные» (Cancer-related cognitive changes/impairment). Відкрити повністю

Клинические исследования для пациентов с РМЖ 2018-11-01 14:12

Национальный Институт Рака

В Национальном Институте Рака проводится лечение распространенных стадий (IIIB-IV) рака легких, яичников, шейки матки, мочевого пузыря, почки и поджелудочной железы, молочной железы в рамках международного протокола клинических исследований. Данное лечение для пациента является абсолютно бесплатным и проводится на средства спонсора исследования. Проведение клинических исследований одобрено МОЗ Украины и государственным экспертным центром. Відкрити повністю

Можно ли употреблять сладкое, если обнаружена злокачественная опухоль? 2018-11-01 12:38

Национальный Институт Рака

​Углеводы — чрезвычайно важный пищевой компонент. Без их участия невозможен обмен веществ ни в одной клетке нашего организма, а клетки головного мозга особенно чувствительны к недостатку сахара. Відкрити повністю